甲磺酸貝福替尼(賽美納®) 是全新的、擁有完全自主知識產權的國家1類創新藥，它是一種新型的國產第三代強效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI)，對表皮生長因子受體 (EGFR) 敏感突變和T790M突變均有良好的結合活性。目前獲批的適應症為具有EGFR外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療、既往經 EGFR-TKI治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的治療。 2021年3月，貝福替尼二線治療適應症上市申請獲受理。 2021年4月，貝福替尼二線臨床研究數據在第112屆美國癌症研究協會（AACR）會議上亮相。 2022年7月，貝福替尼單臂、多中心II期臨床試驗（IBIO-102）臨床研究成果在全球頂尖學術期刊《胸部腫瘤學雜誌》(Journal of Thoracic Oncology, JTO）發佈。 2022年8月，貝福替尼II期註冊臨床研究（IBIO-102研究）成果亮相2022年世界肺癌大會（WCLC）。 2022年12月，貝福替尼III期註冊臨床研究（IBIO-103研究）成果亮相2022年歐洲腫瘤內科學會亞洲峰會（ESMO Asia）。 2023年1月，貝福替尼「擬用於具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療（一線治療適應症）」上市申請獲受理。 2023年3月，貝福替尼用於EGFR敏感突變陽性的IB-IIIB（T3N2M0）期NSCLC術後輔助治療的III期臨床研究完成首例受試者入組。 2023年5月25日，貝福替尼III期註冊臨床研究（IBIO-103研究）在國際權威期刊《柳葉刀· 呼吸醫學》（The Lancet Respiratory Medicine）雜誌全文發表。該研究是一項比較貝福替尼與埃克替尼用於既往未經治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉移性NSCLC患者的多中心、開放標籤、隨機對照III期研究。貝福替尼組的中位隨訪時間為20.7個月（IQR: 10.2-23.5），埃克替尼組為19.4個月（IQR: 10.3-23.5）。貝福替尼組的由獨立審查委員會評估的中位無進展生存期為22.1個月（95%CI 17.9-不可估計[NE]），埃克替尼組為13.8個月（95%CI12.4-15.2）（風險比0.49 [95%CI 0.36-0.68], p<0.0001）。 |  |
研究結果表明貝福替尼在安全性上與既往報道的相關結果一致，沒有發現非預期的不良事件。儘管大部分受試者均會發生與治療相關的不良事件，但大多數均為輕中度，最常見的與治療相關的不良事件為血小板減少症、頭痛、ALT升高等，反應可耐受可控。《柳葉刀•呼吸醫學》在編者按中評價：貝福替尼作為EGFR突變的晚期非小細胞肺癌的新候選藥物，可作為中國患者新的用藥選擇。 2023年5月31日，國家藥品監督管理局（NMPA）官方網站公示，批准貝福替尼二線治療適應症獲批上市。 2023年9月28日，貝福替尼一線治療適應症獲批上市。 2023年12月，甲磺酸貝福替尼被納入2023年版國家醫保藥品目錄。 | |
