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甲磺酸贝福替尼(赛美纳®) 是全新的、拥有完全自主知识产权的国家1类创新药,它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI),对表皮生长因子受体 (EGFR) 敏感突变和T790M突变均有良好的结合活性。目前获批的适应症为具有EGFR外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗、既往经 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。

2021年3月,贝福替尼二线治疗适应症上市申请获受理。

2021年4月,贝福替尼二线临床研究数据在第112届美国癌症研究协会(AACR)会议上亮相。

2022年7月,贝福替尼单臂、多中心II期临床试验(IBIO-102)临床研究成果在全球顶尖学术期刊《胸部肿瘤学杂志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO)发布。

2022年8月,贝福替尼II期注册临床研究(IBIO-102研究)成果亮相2022年世界肺癌大会(WCLC)。

2022年12月,贝福替尼III期注册临床研究(IBIO-103研究)成果亮相2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会(ESMO Asia)。

2023年1月,贝福替尼“拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗(一线治疗适应症)”上市申请获受理。

2023年3月,贝福替尼用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB(T3N2M0)期NSCLC术后辅助治疗的III期临床研究完成首例受试者入组。

2023年5月25日,贝福替尼III期注册临床研究(IBIO-103研究)在国际权威期刊《柳叶刀· 呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)杂志全文发表。该研究是一项比较贝福替尼与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。贝福替尼组的中位随访时间为20.7个月(IQR: 10.2-23.5),埃克替尼组为19.4个月(IQR: 10.3-23.5)。贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为22.1个月(95%CI 17.9-不可估计[NE]),埃克替尼组为13.8个月(95%CI12.4-15.2)(风险比0.49 [95%CI 0.36-0.68], p<0.0001)。

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研究结果表明贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致,没有发现非预期的不良事件。尽管大部分受试者均会发生与治疗相关的不良事件,但大多数均为轻中度,最常见的与治疗相关的不良事件为血小板减少症、头痛、ALT升高等,反应可耐受可控。《柳叶刀•呼吸医学》在编者按中评价:贝福替尼作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物,可作为中国患者新的用药选择。

2023年5月31日,国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公示,批准贝福替尼二线治疗适应症获批上市。

2023年9月28日,贝福替尼一线治疗适应症获批上市。

2023年12月,甲磺酸贝福替尼被纳入2023年版国家医保药品目录。